倫理審査委員会の組織及び運営に関する規程

医療法人社団康喜会 倫理審査委員会の組織及び運営に関する規程

目的

第1条 この規程は、平成26年12月22日文部科学省・厚生労働省「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(以下「指針」という。)に基づき、医療法人社団康喜会(以下「康喜会」という。)倫理審査委員会(以下「委員会」という。)の組織及び運営に関して必要な事項を定めることを目的とする。

委員会の組織

第2条 委員会は、次に掲げる委員をもって構成する。
(1)医学・医療の専門家等、自然科学の有識者が含まれていること
(2)倫理学・法律家の専門家等、人文・社会科学の有識者が含まれていること
(3)研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者が含まれていること
(4)倫理審査委員会の設置者の所属機関に所属しない者が複数含まれていること
(5)男女両性で構成されていること
(6)5名以上であること

委員長、副委員長及び委員

第3条 委員は、康喜会理事長(以下「理事長」という。)が委嘱する。
2 委員長及び副委員長は、委員の中から理事長が指名する。
3 委員の任期は2年とし、再任を妨げない。
4 委員等に欠員が生じたときは、その後任者の任期は前任者の残任期間とする。

審査対象

第4条 委員会は、次に掲げる事項について審査する。
(1)人を対象とした医学系研究(以下「研究」という。)を実施するにあたって当該研究の適否について審議する。
(2)理事長は、康喜会以外の研究機関の長から研究に関する委員会への審査の委託があり、受託が妥当であると判断した場合は、委員会に付議することができる。

委員会の役割及び責務

第5条 委員会は、理事長から研究の実施の適否について意見を求められたときは、指針に基づき、倫理的及び科学的観点から研究機関及び研究者等の利益相反に関する情報も含めて中立的かつ公正に審査を行い、文書により意見を述べなければならない。

申請手続及び意見等

第6条 理事長は、別に定める倫理審査申請書及び審査に必要となる関係書類を委員長に提出しなければならない。
2 委員会は、理事長から申請書等を受理したときは、審査のうえ別に定める通知書により意見を述べるものとする。

議事

第7条 委員長は、委員会を招集し、その議長となる。
2 委員会は、委員の過半数の出席と第2条に定める委員会の組織と同様の要件をもって成立する。
3 委員会の決定は、原則として全会一致をもって努めなければならない。ただし、全会一致が困難な場合は、出席者の3分の2の合意により決定できるものとする。
4 審査の対象となる研究の実施に携わる研究者等は、委員会の審議に参加することはできない。ただし、委員会の求めに応じて、会議に出席し、説明できる。
5 委員会は、審査の対象、内容等に応じて有識者に意見を求めることができる。

守秘義務

第8条 委員は、その任務を果たす上で知り得た事項を他に漏らしてはならない。
2 前項の義務は、委員の職務を離れた後も同様とする。

迅速審査

第9条 委員会は、次に掲げるいずれかに該当する審査について、委員長が指名する委員による審査(以下「迅速審査」という。)を行い、意見を述べることができる。
迅速審査の結果は委員会の意見として取り扱うものとし、当該審査結果は全ての委員に報告されねばならない。
(1)他の研究機関と共同して実施される研究であって、既に当該件研究の全体について共同研究機関において倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査
(2)研究計画書の軽微な変更に関する審査
(3)侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査
(4)軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査
2 迅速審査の対象か否かの判断については、委員長が行う。

審査資料の保管

第10条 議事録、申請書、結果通知書等審査に関する資料は、法令等に定めのない限り、当該研究の終了について報告された日から5年を経過した日までとする。
2 保管年限を経過した書類でさらに保管が必要と委員会が認める書類は、保管年限を延長できる。
3 資料については、委員会事務局が適切な場所、方法によって保管する。

事務局

第11条 委員会の事務は、辻仲病院柏の葉総務課において処理する。

その他

第12条 この規程に定めるもののほか、委員会の運営に必要な事項は、指針に基づき
理事長が別に定める。
   
附則
この規程は、平成30年4月1日から施行する。